凹面与平面造口底盘在造口周围身体形态隆起人群中的适用性比较研究

一、项目背景

膀胱尿路上皮癌是泌尿外科最常见的肿瘤之一，2022全球癌症统计报告数据显示：全球膀胱癌发病例数为61.4万，占比3.1%，位居第9位。男性膀胱癌发病例数为47.1万，占比4.6%，发病率9.3/10万，位居第6位；死亡例数16.6万，占比3.1%，死亡率为3.1/10万，位居第9位；男性膀胱癌发病率和死亡率均高于女性。

根治性膀胱切除（radical cystectomy，RC）和尿流改道（urinary diversion，UD）是肌层浸润性膀胱癌（Muscle-Invasive Bladder Cancer, MIBC）最有效的治疗手段，也是高危非肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗后复发或进展的最终选择。MIBC是一种具有高度侵袭性和转移潜能的恶性肿瘤，易发生局部进展和远处转移，五年生存率显著降低，对患者生命构成严重威胁。目前，RC仍是MIBC最有效的治疗方式之一。该手术通过切除整个膀胱及周围淋巴结，旨在彻底清除肿瘤组织，降低复发风险。膀胱切除后，需进行UD以替代原有储尿和排尿功能。常见的UD方式包括回肠膀胱术（Bricker术）、原位新膀胱术和经皮可控尿流改道术等。其中，回肠膀胱术因操作相对简便、并发症相对较少而成为临床最常用的术式之一。该术式利用一段离体回肠作为尿流通道，将尿液引至腹壁表面形成造口，患者需长期佩戴造口器材以收集和排出尿液。

泌尿造口作为UD的关键组成部分，其合理管理和维护对患者术后生活质量具有重要意义。泌尿造口是指膀胱发生了不可复性病变（如膀胱癌、间质性膀胱炎、膀胱损伤等）需要被切除或者功能受到影响，需要外科医师将尿路直接或间接地开口于腹壁，采取新的途径储存和（或）排除尿液。泌尿造口术是膀胱癌等疾病终末治疗的重要手段之一，需要泌尿造口的膀胱癌患者基数巨大。尽管手术治疗为膀胱癌患者带来较大获益，但是患者术后仍面临创伤和并发症（如造口周围皮肤并发症）等严重问题，其中造口周围皮肤并发症（peristomal skin complications，PSC）是最常见的并发症之一，高达75%左右的泌尿造口患者报告了PSC有51%左右的PSC是由造口底盘渗漏产生的造口周围刺激性接触性皮炎（peristomal irritant contact dermatitis，PICD）。发生PSC或PICD会严重影响泌尿造口患者的生活质量和长期预后，泌尿造口患者在生理、心理、造口护理、日常活动、社会支持、健康信息、性等方面均存在较高的护理需求，常面临并发症多、生活质量低的困扰。在泌尿造口器械的设计方面，目前主流产品包括一件式或两件式造口袋、防漏膏、皮肤保护膜及腰带固定系统等。尽管现有器械在材料透气性、粘合剂生物相容性和袋体隐蔽性方面已有一定改进，但仍未能彻底解决长期使用中的渗漏、皮肤刺激与生活质量下降等问题。

造口周围身体形态的个体差异和造口底盘与造口周围皮肤的贴合程度是影响渗漏的关键因素（图1）。一项针对伤口、造口和失禁护士的调查表明，造口周围身体形态和不合理的造口产品使用是发生渗漏的关键原因之一。有研究表明，约35%的造口患者存在造口周围身体形态隆起，此类患者因腹部轮廓不规则，平面底盘难以紧密贴合，容易发生渗漏，进而引发PSC、PICD等并发症，显著降低患者舒适度及生活质量。

图1.造口周围身体形态差异

近年来，凹面设计的造口底盘产品越来越受到关注，凹面底盘理论上可更好贴合造口周围身体形态的隆起轮廓，减少渗漏风险。既往研究发现，存在造口周围身体形态隆起的患者使用凹面底盘具有更高的造口底盘适应度、更低的造口渗漏率和更低的造口周围皮肤并发症发生率。但是，既往研究多关注凹面底盘在国外患者群体和肠造口患者中的应用效果，尚无研究验证凹面底盘在国内患者群体和泌尿造口患者中的应用效果。因此，本研究拟聚焦中国泌尿造口患者群体，针对经造口周围形态评估工具（RIO）判定为造口周围身体形态隆起的患者，旨在比较其使用凹面造口底盘与平面造口底盘的适用性效果。

二、项目目的

为了贯彻落实我国《“健康中国2030”规划纲要》、《关于实施健康中国行动的意见》、《健康中国行动（2019—2030年）》、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》等政策文件以及《基本医疗卫生与健康促进法》、《慈善法》要求，助力健康中国建设和造口护理标准提升行动的实施，搭建我国造口护理公益性社会化协作平台，广泛深入、科学、系统地开展造口护理用品相关临床科研项目，提高护理标准、质量、效率，提升护理人员专业水平，降低造口并发症发生率，降低医疗成本，改善患者生活质量，增强生活信心，帮助其更好地回归社会，北京医卫健康公益基金会拟主办 “凹面与平面造口底盘在造口周围身体形态隆起人群中的适用性比较研究”（以下简称为“本项目”）。

三、项目组织

项目主办：北京医卫健康公益基金会。

项目研究牵头单位：北京大学第一医院。

项目多中心研究单位：全国范围内的三级、二级医院。

四、项目期限

2025年9月～2026年11月。

五、项目主要内容

本项目拟于2025年9月～2026年11月，以泌尿造口患者为中心，开展多中心、随机、交叉、对照研究，比较造口周围身体形态隆起的患者使用凹面造口底盘和平面造口底盘的适应度、底盘渗漏情况以及造口周围皮肤并发症的发生情况，以获取两种造口底盘在实际应用中的详细数据，为临床实践提供科学依据，优化造口护理方案，提高患者的生活质量和护理效果。

本研究的主要结局指标为造口底盘适应度和造口周围皮肤状况及皮肤并发症发生率，次要结局指标包括渗漏发生次数及渗漏程度、底盘更换频率、舒适度评分、生活质量和护理满意度。

六、项目主要指标

1.主要结局指标

（1）造口底盘适应度：造口底盘适应度采用Likert 5级问题进行评价，主要包括三个问题“1.这种造口底盘对造口周围区域的身体轮廓适应程度如何?”、“2.造口底盘在使用过程中是否折叠或起皱褶？”、“3.活动身体时，造口底盘随皮肤弯曲或拉伸的能力如何？”。三个问题的Likert 5级选项分别为“非常差、差、能接受、好、非常好”、“非常多、多、一些、很少、没有”、“非常差、差、能接受、好、非常好”。适应程度=（好或很少+非常好或没有）/总例数×100%。

（2）造口周围皮肤状况及皮肤并发症发生率：由2名造口治疗师负责判断造口周围皮肤状况并计算皮肤并发症发生率。造口周围皮肤状况采用造口皮肤工具2.0（ostomy skin tool 2.0，OST 2.0）进行评估。造口周围皮肤并发症（peri⁃stomal skin complications, PSCs）包括刺激性皮炎、过敏性皮炎、真菌性皮炎、撕脱性皮肤损伤、坏疽性脓皮病、黏膜肉芽肿、假疣性增生和毛囊炎。

2.次要结局指标

（1）渗漏发生次数及渗漏程度：渗漏发生次数是指在随访期间，造口底盘下出现渗漏现象的累计频次。由受试者记录渗漏的日期、时间、渗漏的具体位置、渗漏的液体量等信息并实时拍照上传，同时由2名专业的造口治疗师对受试者上报的渗漏情况进行评估和判断。渗漏程度采用一项客观32点渗漏量表进行评估，每次更换底盘时，将印有32点渗漏刻度的培养皿放在用过的底盘下面，用红叉标记渗漏的区域，有几个红叉得分即为几点。没有渗漏=0分，渗漏最严重=32分，分数越高，表示渗漏越严重。32点的划分方法为在圆形培养皿上画5个同心圆，区分为4圈环形，然后像切蛋糕一样，以圆的半径纵向等分为8份，最后得到4×8=32个区域，每个区域由26个大写英文字母A~Z和6个大写重叠英文字母AA~FF命名。见图2。渗漏影响采用造口渗漏影响工具（ostomy leak impact tool，OLIT）进行评估，该量表包括3个维度22个条目：情感影响（10个条目）、日常和社会活动（8个条目）和应对和控制（4个条目）。情感影响维度采用Likert 4级评分法，日常和社会活动采用Likert 5级评分法，应对和控制Likert 4级评分法为反向计分，得分范围22~96分，得分越高代表影响越重。

图2 32点渗漏量表测量方法

（2）底盘更换频率：由患者报告，计算平均每个底盘的使用时长(小时)。

（3）舒适度评分：由患者报告，采用视觉模拟评分法（VAS），由患者依自身主观感受进行打分，共0-10分，分数越高表明患者舒适度越差。同时由造口治疗师采用舒适度量表（Bruggrmann comfort scale，BCS）评价佩戴造口底盘的舒适度，机体呈持续性疼痛判定为0分，即使咳嗽也无不适感觉、舒适度最佳时判定为4分。

（4）生活质量：造口患者生活质量量表（Stoma－Quality of Life，Stoma－QOL）包括身心状况、造口袋的影响、社会交往、与家属朋友的关系4个维度共20个条目，每个条目按经常、有时、很少、从不赋值1～4分。20个条目总分为原始粗分，按公式转化为标准分：100×(维度原始粗分－维度理论最低分)/(维度理论最高分－维度理论最低分)。得分越高表示生活质量越高。该量表总Cronbach＇s α系数为0.893，重测信度为0.991，各条目与总分的相关系数为0.301～0.791。

（5）护理满意度：采用自制满意度问卷，由患者依据主观感受进行评定，总分100分，其中90分及以上为满意，60~90分为基本满意，60分以下为不满意。满意度=（满意+基本满意）/总例数×100%。

六、项目研究方案

详见《凹面与平面造口底盘在造口周围身体形态隆起人群中的适用性比较研究研究方案》。

七、项目实施安排

（一）项目前期筹备

1.时间：2025年9月。

2.主要内容：组织1轮项目启动研究者会议（线上），完成CRF表修改、研究中心伦理审批、新入组分中心招募（拟新入组6家分中心）、审批等项目启动筹备工作。

（二）项目启动

1.时间：2025年10月。

2.主要内容：（1）主办单位与研究牵头单位签署研究合同，下拨研究经费；（2）按照行政区域划分，举办1场线上全国多中心启动会，解读研究方案、培训项目操作手册；（3）启动会后，为各分中心快递患者知情同意书。

（三）数据采集

1.时间：2025年10月-2026年5月。

2.主要内容：各分中心根据与符合入组条件患者签署知情同意书，按照研究方案采集基线数据、多期随访数据等。7家中心计划共完成90例入组病例。

（四）数据监察

1.时间：2025年11月-2026年6月。

2.主要内容：各研究单位通过数据收集平台，完成线上及线下数据监察与数据质控，沟通数据监察发现的相关问题，确保数据质量。

（五）统计分析

1.时间：2026年7月起。

2.主要内容：完成数据库锁库，导出数据，按研究设计进行数据统计分析，撰写报告。