一、研究专项背景
随着时间的推移，以随机、双盲、对照为特征的大规模临床试验尽管依然是检验创新治疗方法安全有效性的金标准，但临床试验的经济性和合理性正在受到越来越多的诟病。
真实世界研究（Real World Study，RWS，RWR），即在真实世界环境下，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究方式，收集与患者有关的较大的样本量数据（RWD），通过开展长期评估和分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），并可将研究结论直接推之于临床实践。形式包括观察性队列、登记和管理型数据库，研究数据来源可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和App、患者登记项目，甚至社交媒体。
真实世界证据能够使用真实世界数据来指导卫生政策的制定；能够帮助相关部门对早期进入临床使用的产品进行监测和评价，进行安全监测与风险控制；通过真实世界数据，可充分了解指南与实践的差距，为指南的制定与规范提供参考；能平衡临床疗效和成本效益，为更多的临床问题提供答案及证据。
真实世界研究起源于实用性的临床试验，最早在2010年由中医科学家引入中国。目前在国内广受关注，尤其是在临床医疗与监管领域。
二、研究专项目的
为了贯彻落实我国《“健康中国2030”规划纲要》、《关于实施健康中国行动的意见》、《健康中国行动（2019—2030年）》等政策文件以及《基本医疗卫生与健康促进法》、《慈善法》要求，助力国家健康中国行动的实施，充分发挥依法募集、管理、使用社会资金的法定职能作用，以阳光、规范化社会公益资金运用机制，长期、广泛、持续地开展、资助医学专科领域真实世界研究项目，提高真实世界研究整体水平和创新能力，为我国医疗系统改革、卫生政策制定、上市后药品与器械监测和评价提供科学依据，为我国临床实践能力和临床治疗水平的提升提供坚实基础，促进卫生事业发展，提升广大人民群众健康福祉，北京医卫健康公益基金会拟启动“医学专科真实世界研究专项”（以下简称为“研究专项”）。
三、研究专项组织
北京医卫健康公益基金会。
四、研究专项期限
2020年10月-2025年9月，为期5年。
五、研究专项资金的来源、规模、管理、募集、使用
研究专项资金主要来源于爱心企业的捐赠、支持。
研究专项资金为非独家捐赠，捐赠的爱心企业数量每年度一般不少于3家，每年度资金总规模不少于人民币500万元。
北京医卫健康公益基金会严格依照我国《慈善法》、《公益事业捐赠法》、《基金会条例》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》、《关于规范基金会行为的若干规定（试行）》等相关法律法规和本基金章程及相关规章制度的规定，做好研究专项资金的募集、管理和使用工作，并建立专门财务台账进行管理、核算，并接受北京市民政局的审计。
六、研究专项范围
研究专项包括临床医学各专科、专业领域中，以患者为研究对象的真实世界研究项目。
七、研究专项开展方式
1.北京医卫健康公益基金会主办、组织多中心医疗机构开展相关医学专科的真实世界研究项目；
2.北京医卫健康公益基金会联合其他医学单位共同主办、组织多中心医疗机构开展相关医学专科的真实世界研究项目；
3.其他医学单位主办医学专科真实世界研究项目、北京医卫健康公益基金会予以资助等。
八、研究专项费用范围
研究专项费用一般包括但不限于项目启动费用，研究单位的伦理审查费用、研究费用、牵头研究费用、医院管理费用，第三方服务公司的数据采集与监查和管理费用、统计分析费用、科研服务平台费用，项目研讨会议费用，项目评审费用，评估费用和基金会管理费用等。
随着时间的推移，以随机、双盲、对照为特征的大规模临床试验尽管依然是检验创新治疗方法安全有效性的金标准，但临床试验的经济性和合理性正在受到越来越多的诟病。
真实世界研究（Real World Study，RWS，RWR），即在真实世界环境下，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究方式，收集与患者有关的较大的样本量数据（RWD），通过开展长期评估和分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），并可将研究结论直接推之于临床实践。形式包括观察性队列、登记和管理型数据库，研究数据来源可以包括电子病历、医保数据库、电子设备和App、患者登记项目，甚至社交媒体。
真实世界证据能够使用真实世界数据来指导卫生政策的制定；能够帮助相关部门对早期进入临床使用的产品进行监测和评价，进行安全监测与风险控制；通过真实世界数据，可充分了解指南与实践的差距，为指南的制定与规范提供参考；能平衡临床疗效和成本效益，为更多的临床问题提供答案及证据。
真实世界研究起源于实用性的临床试验，最早在2010年由中医科学家引入中国。目前在国内广受关注，尤其是在临床医疗与监管领域。
二、研究专项目的
为了贯彻落实我国《“健康中国2030”规划纲要》、《关于实施健康中国行动的意见》、《健康中国行动（2019—2030年）》等政策文件以及《基本医疗卫生与健康促进法》、《慈善法》要求，助力国家健康中国行动的实施，充分发挥依法募集、管理、使用社会资金的法定职能作用，以阳光、规范化社会公益资金运用机制，长期、广泛、持续地开展、资助医学专科领域真实世界研究项目，提高真实世界研究整体水平和创新能力，为我国医疗系统改革、卫生政策制定、上市后药品与器械监测和评价提供科学依据，为我国临床实践能力和临床治疗水平的提升提供坚实基础，促进卫生事业发展，提升广大人民群众健康福祉，北京医卫健康公益基金会拟启动“医学专科真实世界研究专项”（以下简称为“研究专项”）。
三、研究专项组织
北京医卫健康公益基金会。
四、研究专项期限
2020年10月-2025年9月，为期5年。
五、研究专项资金的来源、规模、管理、募集、使用
研究专项资金主要来源于爱心企业的捐赠、支持。
研究专项资金为非独家捐赠，捐赠的爱心企业数量每年度一般不少于3家，每年度资金总规模不少于人民币500万元。
北京医卫健康公益基金会严格依照我国《慈善法》、《公益事业捐赠法》、《基金会条例》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》、《关于规范基金会行为的若干规定（试行）》等相关法律法规和本基金章程及相关规章制度的规定，做好研究专项资金的募集、管理和使用工作，并建立专门财务台账进行管理、核算，并接受北京市民政局的审计。
六、研究专项范围
研究专项包括临床医学各专科、专业领域中，以患者为研究对象的真实世界研究项目。
七、研究专项开展方式
1.北京医卫健康公益基金会主办、组织多中心医疗机构开展相关医学专科的真实世界研究项目；
2.北京医卫健康公益基金会联合其他医学单位共同主办、组织多中心医疗机构开展相关医学专科的真实世界研究项目；
3.其他医学单位主办医学专科真实世界研究项目、北京医卫健康公益基金会予以资助等。
八、研究专项费用范围
研究专项费用一般包括但不限于项目启动费用，研究单位的伦理审查费用、研究费用、牵头研究费用、医院管理费用，第三方服务公司的数据采集与监查和管理费用、统计分析费用、科研服务平台费用，项目研讨会议费用，项目评审费用，评估费用和基金会管理费用等。
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